caxapa.ru :: требуется для регистрации медицинского изделия. Росздравнадзор или НИИМТ или еще кто-то, я регистрацией не занимаюсь.....

Алехин Александр (26.05.2016 08:11, просмотров: 137) ответил Скрипач на А кто требует? Я писал однажды нечто похожее. В западной фирме, на предмет обоснования затрат на разработку некоего устройства на аутсорсе.

требуется для регистрации медицинского изделия. Росздравнадзор или НИИМТ или еще кто-то, я регистрацией не занимаюсь..... я просто не понимаю, встраиваемое изделие реализованное программным автоматом без возможности что-то поменять. Полная и жесткая проверка на этапе разработки во всех возможных режимах. Просто не понимаю о каких рисках может идти речь вообще....

Ответить

- Вот и распишите проверки и режимы. Только наизнанку. Скрипач(294 знак., 26.05.2016 08:21 - 09:10)
  - все проверки изделия описаны в ПМ. Софт неотъемлемая часть изделия, не функционирует вне изделия, его нельзя залить ни в какое другое изделие, как и изделие вне конкретно этого софта функционировать не может. Алехин Александр(43 знак., 26.05.2016 08:34)
    - На софт всем по фиг. Схема питания имеет право гулять как попало и отказывать. Биты во Flash (который по сути расходый материал) имеют право портиться. Так что (по уму) проверять готовую хрень надо целиком. Включая КС памяти, тесты и т.д. и т.п. - De_User(26.05.2016 08:50)
      - документы с регистрации вернули с замечанием что нет данного документа. Алехин Александр(112 знак., 26.05.2016 08:52)
    - тоесь вы сделали идеальное устройство, у которого нет недостатков вообще (от слова вообще)? абсолюьно черный абсолюьно прочный шар? :) так он тоже может закатитьс яили потеряться :( - RED_DRAGON(26.05.2016 08:38)
      - Если изделие соответствует всем пунктам ТУ, прошло приемосдаточные испытания (в полном объеме по всем режимам и параметрам) - его можно назвать "идеальным" :) Алехин Александр(332 знак., 26.05.2016 08:42)
        
        Риски? Например, забыли залить прошивку, прошили старую версию, злонамеренно выставили неправильные настроечные параметры. - Скрипач(26.05.2016 08:50)
        
        +1. Туда же: уронили на пол, частично поломали встроенную схему питания, EEPROM не пишется и т.д. и т.п. - De_User(26.05.2016 08:52)
        
        это не риски ПО. Риски ПО по ГОСТ пишутся ДО НАЧАЛА разработки самого ПО. Алехин Александр(525 знак., 26.05.2016 08:57)
        
        Может, так? Методика лечения/терапии прибором е? Пройдите по её пунктам и опишите что будет при отказе/сбое на них. Докажите что общий принцип заложенный в приборе купирует фатальные последствия от проделок фирмвара. Это предположение. - Олдфаг(26.05.2016 09:05, )
        
        про методику лечения - это уже другой документ "Риски применения". Это просто, всего одна фраза про "эксплуатацию врачем прошедшим подготовку и имеющим сертификат на выполнение данного вида деятельности". И все - дальше проблемы врача.... Алехин Александр(225 знак., 26.05.2016 09:12)
        
        такое изделие не пройдет ПСИ и никогда не попадет к пользователю. - Алехин Александр(26.05.2016 08:51)
        
        как показывает практика . даже идеальое ПО, даже у серезных пиателей периодически содержит ошибки. вознося свое творение к идеалу, нужно быть уверенным что внутри коробки все детали правильные и идеальные, но мы то знаем что такого не бывает. - RED_DRAGON(26.05.2016 08:47)
        
        изделие прошло ПСИ и полностью соответсвует ТУ. Алехин Александр(126 знак., 26.05.2016 08:48)
        
        Это документ, описывающий процедуру ПСИ "только в профиль". - Скрипач(26.05.2016 08:59)
        
        нет, по ГОСТу это совершенно другой документ. Алехин Александр(223 знак., 26.05.2016 09:02)
        
        Для неизвестных недоработок применяют: сторожевой таймер, перехват аппаратных исключений процессора (обращение по невыровненному адресу, обращение за пределы памяти, переполнение стека, переполнение/деление на ноль и другие вычислительные AlexBi(729 знак., 26.05.2016 12:13)
        
        все правильно, только КАК Я ПОНЯЛ, я должен описать известные мне риски, которые я не исправил по причине малозначимости и прочее. А неизвестные риски как описать в документе? Алехин Александр(558 знак., 26.05.2016 13:17)
        
        Видимо все же речь идет о неизвестном заранее дефекте. Неизвестный дефект ПО может привести к зацикливанию программы (сторожевой таймер), переполнению стека (контроль входных параметров функций, программный контроль невыхода стека за границы, что AlexBi(311 знак., 26.05.2016 15:52)
        
        Была статья как простой мужик доказал неэффективность вирутальных программных машин, на разработку коих затрачены десятки миллионов долларов. Купил сотню недорогих MB и стал их бить / греть / гнуть. На паре ПК произошло нарушение защиты памяти De_User(117 знак., 26.05.2016 12:33)
        
        Это скорее дефект не ПО, а аппаратной части. - AlexBi(26.05.2016 15:53)
        
        является ли это риском ПО? нештатное применение ведь просто запрещено. можно устройством и гвозди забивать, но должнен ли разработчик учитывать такое "применение" при разработке устройства и закладывать меры его недопустимости? - Алехин Александр(26.05.2016 13:19)
        
        Медицинское изделие, обеспечивающее жизнь человека? Да, должен. symbions(176 знак., 28.05.2016 11:17)
        
        само собой руководстве клинициста все это есть. и еще куча всяких запретов (на несколько страниц). Alechin(18 знак., 29.05.2016 20:04, )
        
        Да есть же memory hammering. Ну а уж про не самые старые интелевые камни с их дыркой в APIC (позволяющей вылезти в SMI) только ленивый не писал. - LightElf(26.05.2016 12:52)

Микроконтроллеры