Средства и методы разработки

если вы про тот анализ рисков который по ISO9001, то это не алгоритм расчета надежности, а именно словесный анализ. составляется матрица, где описываются риски, степень тяжести последствий и шаги как их можно избежать или максимально минимизировать. потом это все учитывается на этапе разработки. но это не гарантирует надежность прибора, это только одно из требований ISO9001 направленное на повышение качества продукции. реально вам надо долго и упорно читать стандарты которым должна удовлетворять выпускаемая техника для допуска на рынок. и кстати многие вещи связанные с риском не должны зависеть только от программы (потому что 100% надежного ПО не бывает), это тоже должно указываться в матрице анализа рисков. например, какой-нибудь условный подогреватель плазмы крови. риск: нарушение контроля и перегрев. последствия: задымление, возгорание. степень риска: высокая. вероятность возникновения: низкая. корректирующие действия: 1. предусмотреть периодический программный контроль температуры, сигнализацию и отключение в случае превышения заданного порога. 2. использовать аппаратный выход цифрового датчика температуры для схемотехнического отключения нагревателя. 3. использовать термопредохранитель на 56С включенный последовательно в цепь нагревателя. Примерно так составляется вся матрица, но это только для внутреннего использования разработчиками и обсуждения с клиентом, а не документ для сертификации. Хотя если вас как организацию сертифицируют на ISO9001 - можете им тоже показать :>