ВходНаше всё Теги codebook 无线电组件 Поиск Опросы Закон Суббота
13 июля
О смысле всего сущего0xFF Средства и методы разработки Мобильная и беспроводная связь Блошиный рынокОбъявления
МикроконтроллерыPLD, FPGA, DSP AVRPICARM, RISC-VТехнологии Кибернетика, автоматика, протоколы Схемы, платы, компоненты
468237 Топик полностью
framer (28.11.2013 11:24, просмотров: 86) ответил VVB на ISO9001 у нас внедрён. Для продажи в Европе необходимо соответствие в том числе процесса разработки стандарту 13485, и именно он детализирует управление рисками в производстве медтехники, но слишком уж общими словами, так что вообще непонятно как
Ну если у Вас ISO9001 тогда легче. Я так понимаю, что 13485 это как бы upgrade или расширение ISO9001 к требованиям медицины . У вас сейчас есть карты ведения проекта и оборот конструкторской документации в фирме по ISO9001? Если так то берите своего консультанта или аудитора если таковой есть и дополняйте цепочку документов. Самое главное, чтобы аудиты проходили. Если стандарт не описывает конкретно как это делать тогда думаю что Ваши инженеры сами могут предложить . Или это будет TDD или MISRA или еще чего то, это уже не важно самое главное, чтобы бумажки были и аудиты проходили. Ведь написание и документация качественного ПО это вопросы академические.
Ответить