caxapa.ru :: Т.е. если изделие уже разработано, надо самому себе придумать какие-либо риски и описать как они решены?

Алехин Александр (27.05.2016 09:37, просмотров: 138) ответил VVB на Риски определяются до начала разработки. На уровне пользователя. Это те вредные факторы, которые могут оказать какое-либо влияние на здоровье.

Т.е. если изделие уже разработано, надо самому себе придумать какие-либо риски и описать как они решены? просто все-равно не очень понимаю, не могу придумать ни одного риска...... ну кроме что "канал телеметрии защищен контрольной суммой"

Ответить

- Какое изделие? Что оно делает с пациентом? - VVB(27.05.2016 09:40)
  - кардиостимулятор - Алехин Александр(27.05.2016 09:41)
    - О, колега моего колеги :) symbions(390 знак., 28.05.2016 11:00)
    - Поймите, что "управление риском" это комплексная процедура, и "управление рисками ПО" это один из кирпичиков (не единственный) управления рисками изделия. - VVB(27.05.2016 09:52)
      - из стандарта я так и понял. Все эти риски "придумываются" еще до начала работы над изделием! Алехин Александр(385 знак., 27.05.2016 09:56)
        
        "Почему" разработчик сделал что-то, часто остаётся у него в голове. VVB(301 знак., 27.05.2016 10:03)
        
        согласен на все 100, поэтому я все описываю. Обычно у меня 2/3 кода составляет описание "почему". И даже закомментированные куски "так делать нельзя потому что....". Алехин Александр(231 знак., 27.05.2016 10:08)
        
        Хм. Я с 1998 года с экспертами имею дела. Первых класса "несостоявшиеся врачи и несостоявшиеся инженеры" встретил только в прошлом году. Ну так многие просто от гидности сбежали, теперь масса дыр и не только в экспертном деле :( - symbions(28.05.2016 11:05)
        
        у нас "эксперты" появились только в этом году. До этого были просто чиновники. И разрешения выдавались по результатам сначала технических, потом медицинских испытаний. Теперь медицинские испытания делать необязательно, но обязательны эксперты. - Alechin(29.05.2016 20:02, )
        
        Если в РФ как у нас, то немного не так - необходимость клинических испытаний определяет эксперт - symbions(30.05.2016 15:23)
        
        РФ, Москва. Алехин Александр(178 знак., 31.05.2016 08:21 - 08:24)
    - Навскидку: VVB(396 знак., 27.05.2016 09:45)
      - во-во! эксперты написали то-же про риск поражения: не может быть риска поражения током - сама функция стимулятора - долбить сердце током. Именно этим он и занимается. Стимулятор не связан гальванически ни с чем - никакой утечки никуда быть не Алехин Александр(614 знак., 27.05.2016 09:52)
        
        Имеющий уши да услышит. - VVB(27.05.2016 09:55)
        
        есть еще вариант вообще послать их с требованиями к ПО. Кто вообще сказал что стимулятор содержит программное обеспечение? :) Алехин Александр(231 знак., 27.05.2016 10:02)
        
        А что, заказная БИС не имеет языка программирования? И не забывайте, что любые сторонние исходные коды и/или объектные файлы и/или библиотеки так же должны учитываться в управлении рисками. VVB(1161 знак., 27.05.2016 11:13)
        
        в том-то и дело что любая БИС не менее "рискоопасна" чем софт. Но "докопались" именно к софту. Алехин Александр(110 знак., 27.05.2016 11:40)
        
        вы упираетесь как настоящий программист при требовании документирования программы. Такое подозрение что у вас смутно представляют как работает изделие. Упаси бог воспользоваться вашим продуктом при таком подходе. - michas(27.05.2016 11:07)
        
        мои продуктом уже воспользовались в России и ближних "государствах" более 80 тысяч человек. И еще никто не жаловался. Алехин Александр(253 знак., 27.05.2016 11:45)
        
        Действительно, хорошее наверно по что в нем разработчик не видит рисков. Вот на стороннюю экспертизу бы отдать. Это не выпад против вас лично. Дело в том, что в нашей конторе в начале была аналогичная метода - программисты пишут что-то по michas(862 знак., 27.05.2016 12:12)
        
        Угу. Но это не срабатывает, когда нгачальник программист. И первый против этого упирается - symbions(28.05.2016 11:09)
        
        все не совсем так. Всей "разработкой" занимаются ровно два человека: один разбирается в паталогиях сердца и методах лечения, второй "начальник-схемотехник-программист" (это я). а до недавнего времени еще и трассировщик плат. Но хорошо что после Alechin(132 знак., 29.05.2016 19:59, )
        
        Ага. Как раз тот худший для документирования программ случай - начальник-программист. - symbions(30.05.2016 15:22)
        
        в любом случае спасибо, будем "высасывать"...... хотя-бы на страничку текста. - Алехин Александр(27.05.2016 09:58)
        
        К примеру, у Вас установлен ещё один "сейфити" процессор, в нём некое защитное ПО, которое учитывает следующие риски: 1), 2), ..... и приводит к таким результатам (обеспечивает безопасность применения на уровне функционирования ПО). - Antimouse(27.05.2016 13:12)
        
        наше изделие сейчас потребляет 15 мкА в рабочем режиме, и это много - пытаемся еще уменьшить. Alechin(301 знак., 29.05.2016 19:57, )
        
        Да наверняка все очевидные ситуации там рассмотрены. Бояться надо ситуаций на которых глаз замылился. Вот для этого и нужно чтобы код посмотрели независимые люди по хорошему. И пусть 99,99% претензий будут вкусовыми. Но даже один найденый косяк michas(4529 знак., 30.05.2016 06:33)
        
        Прекрасно понимаю, что у Вас изделие самого высокого класса по потенциальному риску применения, и что экономия энергии важна как никогда. Antimouse(259 знак., 29.05.2016 21:58)
        
        да, сразу "мокрые тапки". никак прореагировать на истощение источника нельзя. Устройство работает пока работает (в принципе работало и до 1.8 Вольта - попалось один раз такое). А потом молча умирает. И ничего с этим не сделать. - Алехин Александр(31.05.2016 08:30)
        
        Я сам не медик, но со слов медика у сердца два мозга - один Умный, другой надёжный, но тупой. Вот второй он практически всегда пашет, но с ЧСС где-то 30 уд мин - человек полусонный всё время. При отказе вашего аппарата человек просто перейдёт symbions(86 знак., 31.05.2016 08:53)
        
        не встречал такого даже в импортных аппаратах. Обычно при состоянии "Конец срока службы" стимулятор отрубает все можно (детекторы и прочее), переходит в асинхронный режим и пытается компенсировать падение амплитуды стимула (из-за падения Алехин Александр(458 знак., 31.05.2016 10:31)
        
        Я наверное плохо высказался - такое - это я как понял у человека сделано природой. symbions(48 знак., 31.05.2016 23:40)
        
        Кстати, это хороший пример управления риском. VVB(1570 знак., 30.05.2016 11:43)
        
        Всё верно, только у вопрошающего имплантируемое устройство, там не попищишь ничем, и не помигаешь. Antimouse(416 знак., 30.05.2016 13:44)
        
        именно так. если источнику кранты - значит "кранты" и носителю. Алехин Александр(244 знак., 31.05.2016 08:27 - 08:32)

Микроконтроллеры