caxapa.ru :: ISO9001 у нас внедрён. Для продажи в Европе необходимо соответствие в том числе процесса разработки стандарту 13485, и именно он детализирует управление рисками в производстве медтехники, но слишком уж общими словами, так что вообще непонятно как

VVB (28.11.2013 10:53, просмотров: 58) ответил framer на Так это не как не связано с CE. ISO 13485:2003 это отраслевой стандарт который основывается на требованиях стандарта ISO 9001:2008. Наймите консультанта, "внедрителя" ISO 9001 он Вам объяснит. Но учтите это связано не только с внедрением

ISO9001 у нас внедрён. Для продажи в Европе необходимо соответствие в том числе процесса разработки стандарту 13485, и именно он детализирует управление рисками в производстве медтехники, но слишком уж общими словами, так что вообще непонятно как это делать.

Ответить

- Ну если у Вас ISO9001 тогда легче. Я так понимаю, что 13485 это как бы upgrade или расширение ISO9001 к требованиям медицины . У вас сейчас есть карты ведения проекта и оборот конструкторской документации в фирме по ISO9001? Если так то берите framer(419 знак., 28.11.2013 11:24)
  - Этим и занимаемся сейчас, но консультантов нет, аудиторов нет. Карт ведения проекта нет, зато оборот КД ведётся. MISRA, cppcheck это статический анализ, значит, результаты проверки можно будет транслировать аудиторам? - VVB(28.11.2013 11:29)
    - Не знаю как в Матушке России а в европах так. Чтобы иметь значок ISO9001 обязательно проводятся внешние аудиты, скажем 1 в год. Проверка идет по документам все ли заполнено и ведется (они даже на производство на заглядывают). Есть такое понятие framer(420 знак., 28.11.2013 11:50)
      - Наша "служба качества" ведёт дела с аудиторами и успешно продлевает сертификат 9001. Но к реальной жизни КБ это никакого отношения не имеет, потому что все заняты борьбой с ветряными мельницами, а не с наведением порядка в разработке. - VVB(28.11.2013 12:14, ссылка, ссылка)

Средства и методы разработки