framer (28.11.2013 10:47, просмотров: 61) ответил VVB на Стандарт 13485 подразумевает другой уровень разработки, через управление риском для конечного пользователя.-
- ISO9001 у нас внедрён. Для продажи в Европе необходимо соответствие в том числе процесса разработки стандарту 13485, и именно он детализирует управление рисками в производстве медтехники, но слишком уж общими словами, так что вообще непонятно как VVB(12 знак., 28.11.2013 10:53)
- Ну если у Вас ISO9001 тогда легче. Я так понимаю, что 13485 это как бы upgrade или расширение ISO9001 к требованиям медицины . У вас сейчас есть карты ведения проекта и оборот конструкторской документации в фирме по ISO9001? Если так то берите framer(419 знак., 28.11.2013 11:24)
- Этим и занимаемся сейчас, но консультантов нет, аудиторов нет. Карт ведения проекта нет, зато оборот КД ведётся. MISRA, cppcheck это статический анализ, значит, результаты проверки можно будет транслировать аудиторам? - VVB(28.11.2013 11:29)
- Ну если у Вас ISO9001 тогда легче. Я так понимаю, что 13485 это как бы upgrade или расширение ISO9001 к требованиям медицины . У вас сейчас есть карты ведения проекта и оборот конструкторской документации в фирме по ISO9001? Если так то берите framer(419 знак., 28.11.2013 11:24)
- ISO9001 у нас внедрён. Для продажи в Европе необходимо соответствие в том числе процесса разработки стандарту 13485, и именно он детализирует управление рисками в производстве медтехники, но слишком уж общими словами, так что вообще непонятно как VVB(12 знак., 28.11.2013 10:53)