caxapa.ru :: CE получал немецкий покупатель блоков - изготовитель конечного изделия. По софту готовили какую-то отписку, которую никто не рассматривал.

Vladimir Ljaschko (28.11.2013 08:53, просмотров: 52) ответил VVB на Подскажите, пожалуйста, инструменты для процесса разработки ПО.

CE получал немецкий покупатель блоков - изготовитель конечного изделия. По софту готовили какую-то отписку, которую никто не рассматривал. Медицинские кровати, если интересно. Фирма бардачная, закономерный результат - оказалась практически разогнана. Под методиками контроля ПО я лично всегда понимал методики контроля всего прибора. Кнопку нажали - результат получили. Есть опыт с другой фирмой, там аналогично - софт сам по себе не тестируется, но есть специальный институт, выдающий сертификат на приборы и устанавливающий требования для них. Аналогично - тестируется прибор, софт считается неотъемлемой частью прибора и соответствие стандартам безопасности софта не рассматривается.

Ответить

- Стандарт 13485 подразумевает другой уровень разработки, через управление риском для конечного пользователя. VVB(1216 знак., 28.11.2013 10:24)
  - Теперь понятно. Вопрос актуальный. Считаю, что нужно иметь оптимизированный чек-лист, основанный на глубоком знании структуры софта. Vladimir Ljaschko(498 знак., 28.11.2013 10:52)
    - Что такое "оптимизированный чек-лист" в вашем понимании? Не понимаю. - VVB(28.11.2013 10:59)
      - Список пунктов ТТ и методики (возможно, упрощенные), что нужно проверить после каждого вмешательства. Оптимизированный - потому что там нет ничего лишнего, но все необходимое. Vladimir Ljaschko(189 знак., 28.11.2013 11:19)
  - Так это не как не связано с CE. ISO 13485:2003 это отраслевой стандарт который основывается на требованиях стандарта ISO 9001:2008. Наймите консультанта, "внедрителя" ISO 9001 он Вам объяснит. Но учтите это связано не только с внедрением framer(100 знак., 28.11.2013 10:47)
    - ISO9001 у нас внедрён. Для продажи в Европе необходимо соответствие в том числе процесса разработки стандарту 13485, и именно он детализирует управление рисками в производстве медтехники, но слишком уж общими словами, так что вообще непонятно как VVB(12 знак., 28.11.2013 10:53)
      - Ну если у Вас ISO9001 тогда легче. Я так понимаю, что 13485 это как бы upgrade или расширение ISO9001 к требованиям медицины . У вас сейчас есть карты ведения проекта и оборот конструкторской документации в фирме по ISO9001? Если так то берите framer(419 знак., 28.11.2013 11:24)
        
        Этим и занимаемся сейчас, но консультантов нет, аудиторов нет. Карт ведения проекта нет, зато оборот КД ведётся. MISRA, cppcheck это статический анализ, значит, результаты проверки можно будет транслировать аудиторам? - VVB(28.11.2013 11:29)
        
        Не знаю как в Матушке России а в европах так. Чтобы иметь значок ISO9001 обязательно проводятся внешние аудиты, скажем 1 в год. Проверка идет по документам все ли заполнено и ведется (они даже на производство на заглядывают). Есть такое понятие framer(420 знак., 28.11.2013 11:50)
        
        Наша "служба качества" ведёт дела с аудиторами и успешно продлевает сертификат 9001. Но к реальной жизни КБ это никакого отношения не имеет, потому что все заняты борьбой с ветряными мельницами, а не с наведением порядка в разработке. - VVB(28.11.2013 12:14, ссылка, ссылка)

Средства и методы разработки