caxapa.ru :: А никто никогда не писал такой документ "Менеджмент рисков встроенного программного обеспечения"?

Алехин Александр (26.05.2016 07:59, просмотров: 28447)

А никто никогда не писал такой документ "Менеджмент рисков встроенного программного обеспечения"? с нас тут требуют его наличие, а я сколько не курил ГОСТ на эту тему - ничего не понял, все какое-то расплывчатое, вроде обязательно, вроде необязательно, форма документа произвольная..... Ничего не понял короче.....

Ответить

- А если предположить, что благодаря сбою в програмном обеспечении на выходе uC может появиться неправильная частота, постоянный Hi либо Lo. И как такая ситуация будет распознана железом и исправлена (принудительным рестартом) бомж(136 знак., 28.05.2016 22:04)
- Риски определяются до начала разработки. На уровне пользователя. Это те вредные факторы, которые могут оказать какое-либо влияние на здоровье. VVB(915 знак., 27.05.2016 09:29 - 09:31)
  - Т.е. если изделие уже разработано, надо самому себе придумать какие-либо риски и описать как они решены? Алехин Александр(136 знак., 27.05.2016 09:37)
    - Какое изделие? Что оно делает с пациентом? - VVB(27.05.2016 09:40)
      - кардиостимулятор - Алехин Александр(27.05.2016 09:41)
        
        О, колега моего колеги :) symbions(390 знак., 28.05.2016 11:00)
        
        Поймите, что "управление риском" это комплексная процедура, и "управление рисками ПО" это один из кирпичиков (не единственный) управления рисками изделия. - VVB(27.05.2016 09:52)
        
        из стандарта я так и понял. Все эти риски "придумываются" еще до начала работы над изделием! Алехин Александр(385 знак., 27.05.2016 09:56)
        
        "Почему" разработчик сделал что-то, часто остаётся у него в голове. VVB(301 знак., 27.05.2016 10:03)
        
        согласен на все 100, поэтому я все описываю. Обычно у меня 2/3 кода составляет описание "почему". И даже закомментированные куски "так делать нельзя потому что....". Алехин Александр(231 знак., 27.05.2016 10:08)
        
        Хм. Я с 1998 года с экспертами имею дела. Первых класса "несостоявшиеся врачи и несостоявшиеся инженеры" встретил только в прошлом году. Ну так многие просто от гидности сбежали, теперь масса дыр и не только в экспертном деле :( - symbions(28.05.2016 11:05)
        
        у нас "эксперты" появились только в этом году. До этого были просто чиновники. И разрешения выдавались по результатам сначала технических, потом медицинских испытаний. Теперь медицинские испытания делать необязательно, но обязательны эксперты. - Alechin(29.05.2016 20:02, )
        
        Если в РФ как у нас, то немного не так - необходимость клинических испытаний определяет эксперт - symbions(30.05.2016 15:23)
        
        РФ, Москва. Алехин Александр(178 знак., 31.05.2016 08:21 - 08:24)
        
        Навскидку: VVB(396 знак., 27.05.2016 09:45)
        
        во-во! эксперты написали то-же про риск поражения: не может быть риска поражения током - сама функция стимулятора - долбить сердце током. Именно этим он и занимается. Стимулятор не связан гальванически ни с чем - никакой утечки никуда быть не Алехин Александр(614 знак., 27.05.2016 09:52)
        
        Имеющий уши да услышит. - VVB(27.05.2016 09:55)
        
        есть еще вариант вообще послать их с требованиями к ПО. Кто вообще сказал что стимулятор содержит программное обеспечение? :) Алехин Александр(231 знак., 27.05.2016 10:02)
        
        А что, заказная БИС не имеет языка программирования? И не забывайте, что любые сторонние исходные коды и/или объектные файлы и/или библиотеки так же должны учитываться в управлении рисками. VVB(1161 знак., 27.05.2016 11:13)
        
        в том-то и дело что любая БИС не менее "рискоопасна" чем софт. Но "докопались" именно к софту. Алехин Александр(110 знак., 27.05.2016 11:40)
        
        вы упираетесь как настоящий программист при требовании документирования программы. Такое подозрение что у вас смутно представляют как работает изделие. Упаси бог воспользоваться вашим продуктом при таком подходе. - michas(27.05.2016 11:07)
        
        мои продуктом уже воспользовались в России и ближних "государствах" более 80 тысяч человек. И еще никто не жаловался. Алехин Александр(253 знак., 27.05.2016 11:45)
        
        Действительно, хорошее наверно по что в нем разработчик не видит рисков. Вот на стороннюю экспертизу бы отдать. Это не выпад против вас лично. Дело в том, что в нашей конторе в начале была аналогичная метода - программисты пишут что-то по michas(862 знак., 27.05.2016 12:12)
        
        Угу. Но это не срабатывает, когда нгачальник программист. И первый против этого упирается - symbions(28.05.2016 11:09)
        
        все не совсем так. Всей "разработкой" занимаются ровно два человека: один разбирается в паталогиях сердца и методах лечения, второй "начальник-схемотехник-программист" (это я). а до недавнего времени еще и трассировщик плат. Но хорошо что после Alechin(132 знак., 29.05.2016 19:59, )
        
        Ага. Как раз тот худший для документирования программ случай - начальник-программист. - symbions(30.05.2016 15:22)
        
        в любом случае спасибо, будем "высасывать"...... хотя-бы на страничку текста. - Алехин Александр(27.05.2016 09:58)
        
        К примеру, у Вас установлен ещё один "сейфити" процессор, в нём некое защитное ПО, которое учитывает следующие риски: 1), 2), ..... и приводит к таким результатам (обеспечивает безопасность применения на уровне функционирования ПО). - Antimouse(27.05.2016 13:12)
        
        наше изделие сейчас потребляет 15 мкА в рабочем режиме, и это много - пытаемся еще уменьшить. Alechin(301 знак., 29.05.2016 19:57, )
        
        Да наверняка все очевидные ситуации там рассмотрены. Бояться надо ситуаций на которых глаз замылился. Вот для этого и нужно чтобы код посмотрели независимые люди по хорошему. И пусть 99,99% претензий будут вкусовыми. Но даже один найденый косяк michas(4529 знак., 30.05.2016 06:33)
        
        Прекрасно понимаю, что у Вас изделие самого высокого класса по потенциальному риску применения, и что экономия энергии важна как никогда. Antimouse(259 знак., 29.05.2016 21:58)
        
        да, сразу "мокрые тапки". никак прореагировать на истощение источника нельзя. Устройство работает пока работает (в принципе работало и до 1.8 Вольта - попалось один раз такое). А потом молча умирает. И ничего с этим не сделать. - Алехин Александр(31.05.2016 08:30)
        
        Я сам не медик, но со слов медика у сердца два мозга - один Умный, другой надёжный, но тупой. Вот второй он практически всегда пашет, но с ЧСС где-то 30 уд мин - человек полусонный всё время. При отказе вашего аппарата человек просто перейдёт symbions(86 знак., 31.05.2016 08:53)
        
        не встречал такого даже в импортных аппаратах. Обычно при состоянии "Конец срока службы" стимулятор отрубает все можно (детекторы и прочее), переходит в асинхронный режим и пытается компенсировать падение амплитуды стимула (из-за падения Алехин Александр(458 знак., 31.05.2016 10:31)
        
        Я наверное плохо высказался - такое - это я как понял у человека сделано природой. symbions(48 знак., 31.05.2016 23:40)
        
        Кстати, это хороший пример управления риском. VVB(1570 знак., 30.05.2016 11:43)
        
        Всё верно, только у вопрошающего имплантируемое устройство, там не попищишь ничем, и не помигаешь. Antimouse(416 знак., 30.05.2016 13:44)
        
        именно так. если источнику кранты - значит "кранты" и носителю. Алехин Александр(244 знак., 31.05.2016 08:27 - 08:32)
- ГОСТ Р 55544-2013. Программное обеспечение медицинских изделий. Часть 1. Руководство по применению ИСО 14971 к программному обеспечению изделий. А вообще созвонитесь сами с НИИМТ, там никто за руку не кусается. RED_DRAGON(78 знак., 26.05.2016 21:33)
  - мы больше 20 лет регистрируем почти каждый год. и тут опа - в первый раз. Алехин Александр(333 знак., 27.05.2016 07:43)
    - Узнаю нашу бюрократическую машину. "Тащить и не пущать" (C) За 150 лет ничего не поменялось. - Codavr(01.06.2016 00:02)
- А кто требует? Я писал однажды нечто похожее. В западной фирме, на предмет обоснования затрат на разработку некоего устройства на аутсорсе. Скрипач(179 знак., 26.05.2016 08:07)
  - требуется для регистрации медицинского изделия. Росздравнадзор или НИИМТ или еще кто-то, я регистрацией не занимаюсь..... Алехин Александр(245 знак., 26.05.2016 08:11)
    - Вот и распишите проверки и режимы. Только наизнанку. Скрипач(294 знак., 26.05.2016 08:21 - 09:10)
      - все проверки изделия описаны в ПМ. Софт неотъемлемая часть изделия, не функционирует вне изделия, его нельзя залить ни в какое другое изделие, как и изделие вне конкретно этого софта функционировать не может. Алехин Александр(43 знак., 26.05.2016 08:34)
        
        На софт всем по фиг. Схема питания имеет право гулять как попало и отказывать. Биты во Flash (который по сути расходый материал) имеют право портиться. Так что (по уму) проверять готовую хрень надо целиком. Включая КС памяти, тесты и т.д. и т.п. - De_User(26.05.2016 08:50)
        
        документы с регистрации вернули с замечанием что нет данного документа. Алехин Александр(112 знак., 26.05.2016 08:52)
        
        тоесь вы сделали идеальное устройство, у которого нет недостатков вообще (от слова вообще)? абсолюьно черный абсолюьно прочный шар? :) так он тоже может закатитьс яили потеряться :( - RED_DRAGON(26.05.2016 08:38)
        
        Если изделие соответствует всем пунктам ТУ, прошло приемосдаточные испытания (в полном объеме по всем режимам и параметрам) - его можно назвать "идеальным" :) Алехин Александр(332 знак., 26.05.2016 08:42)
        
        Риски? Например, забыли залить прошивку, прошили старую версию, злонамеренно выставили неправильные настроечные параметры. - Скрипач(26.05.2016 08:50)
        
        +1. Туда же: уронили на пол, частично поломали встроенную схему питания, EEPROM не пишется и т.д. и т.п. - De_User(26.05.2016 08:52)
        
        это не риски ПО. Риски ПО по ГОСТ пишутся ДО НАЧАЛА разработки самого ПО. Алехин Александр(525 знак., 26.05.2016 08:57)
        
        Может, так? Методика лечения/терапии прибором е? Пройдите по её пунктам и опишите что будет при отказе/сбое на них. Докажите что общий принцип заложенный в приборе купирует фатальные последствия от проделок фирмвара. Это предположение. - Олдфаг(26.05.2016 09:05, )
        
        про методику лечения - это уже другой документ "Риски применения". Это просто, всего одна фраза про "эксплуатацию врачем прошедшим подготовку и имеющим сертификат на выполнение данного вида деятельности". И все - дальше проблемы врача.... Алехин Александр(225 знак., 26.05.2016 09:12)
        
        такое изделие не пройдет ПСИ и никогда не попадет к пользователю. - Алехин Александр(26.05.2016 08:51)
        
        как показывает практика . даже идеальое ПО, даже у серезных пиателей периодически содержит ошибки. вознося свое творение к идеалу, нужно быть уверенным что внутри коробки все детали правильные и идеальные, но мы то знаем что такого не бывает. - RED_DRAGON(26.05.2016 08:47)
        
        изделие прошло ПСИ и полностью соответсвует ТУ. Алехин Александр(126 знак., 26.05.2016 08:48)
        
        Это документ, описывающий процедуру ПСИ "только в профиль". - Скрипач(26.05.2016 08:59)
        
        нет, по ГОСТу это совершенно другой документ. Алехин Александр(223 знак., 26.05.2016 09:02)
        
        Для неизвестных недоработок применяют: сторожевой таймер, перехват аппаратных исключений процессора (обращение по невыровненному адресу, обращение за пределы памяти, переполнение стека, переполнение/деление на ноль и другие вычислительные AlexBi(729 знак., 26.05.2016 12:13)
        
        все правильно, только КАК Я ПОНЯЛ, я должен описать известные мне риски, которые я не исправил по причине малозначимости и прочее. А неизвестные риски как описать в документе? Алехин Александр(558 знак., 26.05.2016 13:17)
        
        Видимо все же речь идет о неизвестном заранее дефекте. Неизвестный дефект ПО может привести к зацикливанию программы (сторожевой таймер), переполнению стека (контроль входных параметров функций, программный контроль невыхода стека за границы, что AlexBi(311 знак., 26.05.2016 15:52)
        
        Была статья как простой мужик доказал неэффективность вирутальных программных машин, на разработку коих затрачены десятки миллионов долларов. Купил сотню недорогих MB и стал их бить / греть / гнуть. На паре ПК произошло нарушение защиты памяти De_User(117 знак., 26.05.2016 12:33)
        
        Это скорее дефект не ПО, а аппаратной части. - AlexBi(26.05.2016 15:53)
        
        является ли это риском ПО? нештатное применение ведь просто запрещено. можно устройством и гвозди забивать, но должнен ли разработчик учитывать такое "применение" при разработке устройства и закладывать меры его недопустимости? - Алехин Александр(26.05.2016 13:19)
        
        Медицинское изделие, обеспечивающее жизнь человека? Да, должен. symbions(176 знак., 28.05.2016 11:17)
        
        само собой руководстве клинициста все это есть. и еще куча всяких запретов (на несколько страниц). Alechin(18 знак., 29.05.2016 20:04, )
        
        Да есть же memory hammering. Ну а уж про не самые старые интелевые камни с их дыркой в APIC (позволяющей вылезти в SMI) только ленивый не писал. - LightElf(26.05.2016 12:52)

Микроконтроллеры