Средства и методы разработки

Подскажите, пожалуйста, инструменты для процесса разработки ПО. http://en.wikipedia.org/wiki/ISO_13485
Возникла необходимость сертификации по СЕ, но т.к. процесс разработки не был поставлен изначально, то придётся его определять. Ключ ко всему -- спецификация на ПО. Киньте примерами, пожалуйста, или дайте ссылки. Желательно для встраиваемых систем управления (этак 5..10 различных блоков в одной системе). Затем ? Требуют документы, позволяющие связать риски с исходными кодами, я пока плохо представляю, как организовать такую связь. (то есть, глядя на риск в таблице, можно было выйти на строчку в исходнике, где он снижается или обрабатывается). Требуют документы, подтверждающие соответствие ПО спецификации. Отсюда я открыл, что в спецификации должны быть указаны методики тестирования и соответствующие инструменты. Требуют данные о тестировании ПО. Отсюда у меня вопросы: каким образом осуществлять разработку ПО? С помощью каких инструментов? Допустим, в исходниках я могу выделить модули/классы, написать функции тестирования этих модулей/классов. То есть они будут проверяться на ПК. Будет, допустим, цель в make файле для тестирования. Как проверять/доказывать соответствие требованиям сложные биологические обратные связи? Не понимаю. Расскажите, если кто имеет СЕ, о процессе разработки ПО, в общих чертах.