-
- Мне кажется, что Вы путаете сертификацию CE (соответствие изделия к европейским нормам) и ISO9001 (эффективные методы управления фирмой). Это две разные вещи. - framer(28.11.2013 10:19)
- Ищи стандарт на ПО для своей области. Есть, например, Measuring Instruments Directive. Для медицины что-то своё, возможно. - Shura(28.11.2013 10:09, ссылка)
- Раз он упоминает риски, то стандарт нашел. Куда его засунуть, не знает. - Vladimir Ljaschko(28.11.2013 10:12)
- Ну вот в документе по ссылке как раз есть Pattern for Test Report (Including Checklists) - Shura(28.11.2013 10:17)
- Раз он упоминает риски, то стандарт нашел. Куда его засунуть, не знает. - Vladimir Ljaschko(28.11.2013 10:12)
- CE получал немецкий покупатель блоков - изготовитель конечного изделия. По софту готовили какую-то отписку, которую никто не рассматривал. Vladimir Ljaschko(559 знак., 28.11.2013 08:53)
- Стандарт 13485 подразумевает другой уровень разработки, через управление риском для конечного пользователя. VVB(1216 знак., 28.11.2013 10:24)
- Теперь понятно. Вопрос актуальный. Считаю, что нужно иметь оптимизированный чек-лист, основанный на глубоком знании структуры софта. Vladimir Ljaschko(498 знак., 28.11.2013 10:52)
- Что такое "оптимизированный чек-лист" в вашем понимании? Не понимаю. - VVB(28.11.2013 10:59)
- Список пунктов ТТ и методики (возможно, упрощенные), что нужно проверить после каждого вмешательства. Оптимизированный - потому что там нет ничего лишнего, но все необходимое. Vladimir Ljaschko(189 знак., 28.11.2013 11:19)
- Что такое "оптимизированный чек-лист" в вашем понимании? Не понимаю. - VVB(28.11.2013 10:59)
- Так это не как не связано с CE. ISO 13485:2003 это отраслевой стандарт который основывается на требованиях стандарта ISO 9001:2008. Наймите консультанта, "внедрителя" ISO 9001 он Вам объяснит. Но учтите это связано не только с внедрением framer(100 знак., 28.11.2013 10:47)
- ISO9001 у нас внедрён. Для продажи в Европе необходимо соответствие в том числе процесса разработки стандарту 13485, и именно он детализирует управление рисками в производстве медтехники, но слишком уж общими словами, так что вообще непонятно как VVB(12 знак., 28.11.2013 10:53)
- Ну если у Вас ISO9001 тогда легче. Я так понимаю, что 13485 это как бы upgrade или расширение ISO9001 к требованиям медицины . У вас сейчас есть карты ведения проекта и оборот конструкторской документации в фирме по ISO9001? Если так то берите framer(419 знак., 28.11.2013 11:24)
- Этим и занимаемся сейчас, но консультантов нет, аудиторов нет. Карт ведения проекта нет, зато оборот КД ведётся. MISRA, cppcheck это статический анализ, значит, результаты проверки можно будет транслировать аудиторам? - VVB(28.11.2013 11:29)
- Ну если у Вас ISO9001 тогда легче. Я так понимаю, что 13485 это как бы upgrade или расширение ISO9001 к требованиям медицины . У вас сейчас есть карты ведения проекта и оборот конструкторской документации в фирме по ISO9001? Если так то берите framer(419 знак., 28.11.2013 11:24)
- ISO9001 у нас внедрён. Для продажи в Европе необходимо соответствие в том числе процесса разработки стандарту 13485, и именно он детализирует управление рисками в производстве медтехники, но слишком уж общими словами, так что вообще непонятно как VVB(12 знак., 28.11.2013 10:53)
- Теперь понятно. Вопрос актуальный. Считаю, что нужно иметь оптимизированный чек-лист, основанный на глубоком знании структуры софта. Vladimir Ljaschko(498 знак., 28.11.2013 10:52)
- Стандарт 13485 подразумевает другой уровень разработки, через управление риском для конечного пользователя. VVB(1216 знак., 28.11.2013 10:24)
- Неужто никто в Европу не продаёт свои медицинские изделия? - VVB(28.11.2013 08:40)